降压药代文的说明书

　　降压药缬沙坦胶囊(代文)的功能主要是治疗轻、中度原发性高血压。下面是学习啦小编整理的缬沙坦胶囊说明书，欢迎阅读。

　　降压药代文商品介绍

　　通用名：缬沙坦胶囊

　　生产厂家: 北京诺华制药有限公司

　　批准文号：国药准字H20040217

　　药品规格：80mg*7s

　　药品价格：￥44元

　　降压药代文说明书

　　【通用名称】缬沙坦胶囊

　　【商品名称】缬沙坦胶囊(代文)

　　【英文名称】ValsartanCapsules

　　【拼音全码】xieshatanjiaonang(daiwen)

　　【主要成份】活性成份缬沙坦。

　　化学名：(S)-N-氧代戊基-N-{[2-(1H-5-四氮唑基)联苯基-4-]甲基}缬氨酸

　　分子式：C24H29N5O3

　　分子量：435.5

　　【性状】缬沙坦胶囊(代文)为硬胶囊，内容物为白色粉末。

　　【适应症/功能主治】治疗轻、中度原发性高血压。

　　【规格型号】80mg*7s

　　【用法用量】推荐剂量：缬沙坦胶囊(代文)80mg，每天一次。剂量与种族、年龄、性别无关。可以在进餐时或空腹服用(见吸收)。建议每天同一时间用药(如早晨)。用药2周内达确切降压效果，4周后达大疗效。降压效果不满意时，每日剂量可增加至160mg，或加用利尿剂。肾功能不全(严重肾衰见注意事项)及非胆管源性、无淤胆的肝功能不全患者无需调整剂量。缬沙坦可以与其他抗高血压药物联合应用。

　　【不良反应】在一项2316名高血压患者中进行的安慰剂与代文对照试验，代文组的总不良事件(AE)发生率同安慰剂组的相似。在一项使用320mg缬沙坦治疗的642名高血压患者中进行的为期6个月的开放扩展试验，不良事件的总发生率同安慰剂对照试验中观察到的相似。下表显示了10个安慰剂对照试验报告的不良事件发生情况，患者服用缬沙坦10-320mg/日，直至12周。2316名患者中1281人，660人分别服用80mg、160mg，不良事件的发生率与用药剂量及用药时间无关，因此，将各种剂量下发生的不良事件合并统计。不良事件的发生率与性别、年龄、种族无关。发生率定义如下：非常罕见(≥1/10);常见(≥1/100，<1/10);不常见(≥1/1000，<1/100);罕见(≥1/10000，<1/1000);非常罕见(<1/10000)。偶见肝功能指标升高。原发性高血压患者接受缬沙坦治疗时，不需要特殊监测实验室指标。

　　【禁忌】1、对缬沙坦或者缬沙坦胶囊(代文)中其他任何赋形剂过敏者。2、妊娠(见孕妇和哺乳期妇女)。

　　【注意事项】1.低钠和/或血容量不足极少数情况下，严重缺钠和/或血容量不足患者(如：大剂量应用利尿剂)，应用缬沙坦胶囊(代文)治疗开始时，可能出现症状性低血压。应该在用药之前，纠正低钠和/或血容量不足，例如将利尿剂减量。如果发生低血压，应该让患者平卧，必要时静脉输注生理盐水。血压稳定后可以继续缬沙坦胶囊(代文)治疗。2.肾动脉狭窄12例因单侧肾动脉狭窄导致的继发性肾血管性高血压患者短期服用缬沙坦胶囊(代文)，没有引起肾血流动力学、肌酐、尿素氮(BUN)明显变化。由于其他作用于肾素-血管紧张素-醛固醇系统(RAAS)的药物可能使单侧或双侧肾动脉狭窄患者的BUN和肌酐升高，建议作为安全手段监测BUN和肌酐。3.肾功能不全肾功能不全患者需要调整剂量，但由于没有严重病例的资料(肌酐清除率<10ml/min)，因此使用时需要注意。4.肝功能不全肝功能不全患者不需要调整剂量。缬沙坦主要以原型从胆汁排泄，胆道梗阻患者排泄减少，对这类患者使用缬沙坦应特别小心。对驾驶和操作机器的影响与其它抗高血压药一样，服药患者在驾驶、操作机器时应小心。

　　【儿童用药】缬沙坦胶囊(代文)用于儿童和青少年(18岁以下)的有效性和安全性尚无相关研究。

　　【老年患者用药】尽管服用缬沙坦后，老年人的系统暴露浓度稍大于年轻人，但并无任何临床意义。

　　【孕妇及哺乳期妇女用药】1.妊娠鉴于血管紧张素Ⅱ拮抗剂的作用机制，不能排除对胎儿的危害。已经有报告表明：在妊娠第2个和第3个3个月时，子宫内给予血管紧张素转化酶抑制剂(作用于RAAS的一种特定类别的药物)会给发育中的胎儿带来损伤，或者导致胎儿死亡。此外，在回顾性资料中有在妊娠第1个~3个月时使用血管紧张素转化酶抑制剂存在先天缺陷的潜在性风险。已有孕妇无意中服用缬沙坦时，发生自然流产，羊水过少和新生儿肾功能不全的报告。与其它直接作用于RAAS的药物相似妊娠期妇女不应使用缬沙坦胶囊(代文)(见禁忌)。对于有怀孕可能的妇女，医生在处方作用于RAAS的药物时应告知其该类药物在妊娠期的潜在风险。如果用药期间发现妊娠，应尽早停用缬沙坦。2.哺乳尚不清楚缬沙坦是否在人乳中排泄。缬沙坦在哺乳大鼠的乳汁中有排泄，因此缬沙坦胶囊(代文)不宜用于哺乳期。

　　【药物相互作用】临床没有发现明显的药物相互作用。已对以下药物进行了研究：西米替丁、华法令、呋塞米、地高辛、阿替洛尔、吲哚美辛、氢氯噻嗪、氨氯地平和格列本脲。由于缬沙坦几乎不经过代谢，临床没有发现诱导或抑制细胞色素P450系统的药物发生相互影响。虽然缬沙坦大部分与血浆蛋白结合，但是体外实验没有发现它在这一水平与其他血浆蛋白结合药物(如双氯芬酸、呋塞米、华法令)发生相互作用。与保钾利尿剂(如螺内脂、氨苯喋啶、阿米洛利)联合应用时，补钾或使用含钾制剂可导致血钾浓度升高和引起心力衰竭患者血清肌酐升高。因此联合用药时需要注意。

　　【药物过量】尚未明确。

　　【药理毒理】缬沙坦胶囊(代文)为血管紧张素II受体拮抗剂。缬沙坦胶囊(代文)可选择性作用于已知与血管紧张素II作用相关的AT1受体亚型，选择性阻断血管紧张素II与肾上腺和血管平滑肌等组织细胞AT1受体的结合，抑制血管收缩和醛固酮分泌，产生降压作用。缬沙坦胶囊(代文)对AT1受体的亲和力比对AT2受体约高20000倍。缬沙坦胶囊(代文)不影响缓激肽的作用和离子通道功能，也不与其他对心血管功能发挥重要调节作用的激素的受体结合。缬沙坦胶囊(代文)无致癌、致畸、致突变毒性，无生殖毒性。

　　【药代动力学】尚未明确。

　　【贮藏】密封保存。

　　【包装】铝塑板包装，80mg*7s。

　　【有效期】36月

　　【执行标准】中国药典2010年版二部

　　【批准文号】国药准字H20040217

　　【生产企业】北京诺华制药有限公司

　　缬沙坦胶囊(代文)的功效与作用缬沙坦胶囊(代文)治疗轻、中度原发性高血压。

　　降压药代文服用常见问题

　　缬沙坦胶囊的不良反应一直以来是患者比较在意的事情，缬沙坦胶囊治疗疾病效果很不错。缬沙坦胶囊在市场上销售量很高，那么，缬沙坦胶囊的不良反应是什么呢?

　　缬沙坦胶囊口服，一次1粒(80mg)，一日1次。抗高血压作用通常在服药2周内出现，4周时达到最大疗效。对血压控制不满意的病人，每日用量可增至2粒(160mg)，或加用利尿剂。对肾功能不全患者或非胆管源性及胆汁瘀积型肝功能不全患者无需调整剂量。缬沙坦胶囊的不良反应是：

　　1、2316例服用缬沙坦胶囊患者经安慰剂对照试验表明，本药物的总体不良反应发生率与安慰剂组相似。下表所列为10次安慰剂对照试验的结果，缬沙坦胶囊的剂量为10mg～320mg，治疗时间最长为12周。在2316名患者中，1281人服用80mg，660人服用160mg。

　　2、由于不良反应的发生率与剂量和治疗期限无关，因此将服用不同剂量的情况合并统计，结果表明不良反应发生率与性别、年龄、或种族无关。

　　严重缺钠和(或)血容量不足的患者(如因服用大剂量利尿药)，在使用缬沙坦胶囊开始治疗时，可能发生症状性低血压。因此，在使用缬沙坦胶囊前须纠正低钠或低血容量状况。如果发生低血压，须使患者仰卧，必要时用生理盐水静脉注射。短暂的低血压反应并不防碍进一步治疗，因此一旦血压稳定便可进行继续治疗。

　　约70%的缬沙坦胶囊以原形从胆汁排除;缬沙坦胶囊不经生物转化，因而其全身性影响与肝功能低下无关，所以非胆道性或非胆汁瘀积形肝功能不全患者无需调整剂量;而胆汁型肝硬化或胆道梗阻患者的缬沙坦胶囊清除率降低(AUCS较高)，这些患者服用缬沙坦胶囊时应特别慎重。由于缬沙坦胶囊肾清除率只占总血浆清除率的30%，故其全身性影响与肾功能之间没有关系，肾功能不全患者服用缬沙坦胶囊无需调整剂量。

　　缬沙坦胶囊的不良反应不多，但是很重要。缬沙坦胶囊与细胞色素P450酶系统的代谢诱导剂或抑制剂一般无临床意义的相互作用。体外试验表明缬沙坦胶囊与其他血浆蛋白结合率高的药物如双氯芬酸、呋塞米及华法林无血浆蛋白结合方面的相互作用。

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