达沙替尼片说明书

　　达沙替尼片(依尼舒)适用于对包括甲磺酸伊马替尼在内的治疗方案耐药或不能耐受的慢性髓细胞样白血病(CML)所有病期成人患者。下面是学习啦小编整理的达沙替尼片说明书，欢迎阅读。

　　达沙替尼片商品介绍

　　通用名：达沙替尼片

　　生产厂家: 正大天晴药业集团股份有限公司

　　批准文号：国药准字H20133272

　　药品规格：50mg*7片

　　药品价格：￥568元

　　达沙替尼片说明书

　　【通用名称】达沙替尼片

　　【商品名称】达沙替尼片(依尼舒)

　　【英文名称】DasatinibTablets

　　【拼音全码】DaShaTiNiPian(YiNiShu)

　　【主要成份】达沙替尼。

　　【性状】达沙替尼片(依尼舒)为白色或类白色、双凸椭圆型薄膜衣片。

　　【适应症/功能主治】达沙替尼片(依尼舒)适用于对包括甲磺酸伊马替尼在内的治疗方案耐药或不能耐受的慢性髓细胞样白血病(CML)所有病期成人患者。

　　【规格型号】50mg*7s

　　【用法用量】口服慢性粒细胞性白血病慢性期：100mg，每天1次，可增加至140mg，每天1次。慢性粒或淋巴细胞性白血病进展期或Ph染色体阳性(Ph+)的急性淋巴细胞白血病：初始剂量：70mg，可增加至100mg。

　　【不良反应】达沙替尼片(依尼舒)常见不良反应包括体液潴留(胸腔积液)、胃肠道反应(包括腹泻、恶心、腹痛和呕吐)及出血事件。常见严重不良反应包括发热(9%)、胸腔积液(6%)、肺炎(6%)、血小板减少症(5%)、发热性中性粒细胞减少症(7%)、胃肠道出血(6%)、血小板减少症(5%)、呼吸困难(4%)、贫血(3%)和腹泻(2%)等。

　　【禁忌】妊娠期妇女禁用。

　　【注意事项】达沙替尼片(依尼舒)可导致严重的血小板减少症、中性粒细胞减少和贫血。骨髓抑制在晚期CML或PH+ALL患者中发生率较慢性期CML患者高。此外，达沙替尼片(依尼舒)在体外还可导致血小板功能不良，在接受达沙替尼片(依尼舒)治疗的患者中约有1%发生严重中枢神经系统出血，甚至死亡。

　　【儿童用药】由于缺少安全性和疗效数据,不推荐达沙替尼片用于儿童和18岁以下的青少年。

　　【老年患者用药】在老年患者中没有观察到具有临床意义的与年龄相关的药代动力学方面的差异。没有必要针对老年患者进行专门的剂量推荐。虽然达沙替尼片在老年患者中的安全性特征与其在年轻人群中的安全性特征类似，但是年龄≥65岁的患者更有可能出现体液潴留和呼吸困难事件，应当对其进行密切的观察。

　　【孕妇及哺乳期妇女用药】妊娠期妇女禁用。

　　【药物相互作用】吡咯类抗真菌药、大环内酯类抗菌素、HIV-蛋白酶抑制剂或萘法唑酮会导致本药的血浆浓度升高。卡马西平、地塞米松、苯巴比妥、苯妥英、利福平、抗酸剂和质子泵抑制剂会导致本药的血浆浓度降低。

　　【药物过量】尚不明确。

　　【药理毒理】达沙替尼片(依尼舒)为多酪氨酸激酶抑制剂，可抑制BCR-ABL、SRC家族(SRC、LCK、YES、FYN)、c-KIT、EPHA2和PDGFRS等激酶。在体外，达沙替尼片(依尼舒)对多种不同的伊马替尼敏感或耐药的白血病细胞株有活性，可抑制BCR-ABL来表达的CML和ALL细胞株的生长。

　　【药代动力学】达沙替尼片(依尼舒)的大血药浓度(Cmax)出现在口服后0.5-6小时。在一日15-240mg范围内，AUC及体内消除参数与剂量存在线性相关，总体平均终末半衰期(t1/2)为3~5小时。达沙替尼片(依尼舒)的表观分布容积为2505L，显示达沙替尼片(依尼舒)纠纷分布广泛。题外试验中，达沙替尼片(依尼舒)与积极其活性代谢物血浆蛋白结合率为96%和93%，在100~500ml浓度范围内基本恒定。达沙替尼片(依尼舒)在人体内被广泛代谢，主要代谢酶为细胞色素P450(CYP)3A4。

　　【贮藏】30℃以下保存。

　　【包装】7片/盒。

　　【有效期】24月

　　【批准文号】国药准字H20133272

　　【生产企业】正大天晴药业集团股份有限公司

　　达沙替尼片(依尼舒)的功效与作用达沙替尼片(依尼舒)适用于对包括甲磺酸伊马替尼在内的治疗方案耐药或不能耐受的慢性髓细胞样白血病(CML)所有病期成人患者。

　　达沙替尼片服用常见问题

　　达沙替尼片有哪些作用?我们都知道药物的疗效作用一直都是朋友们在选择药物的时候看重的因素之一，作用好不好关系着很多的东西，例如患者还需要使用这样的药物多久，以及病情到底什么时候才会有所好转等等。达沙替尼片主要成分为达沙替尼，为白色或类白色、双凸椭圆型薄膜衣片。那么，达沙替尼片有哪些作用呢?

　　新一代酪氨酸激酶抑制剂――施达赛(达沙替尼)中国上市会日前正式召开。据了解，施达赛(达沙替尼)是一种用于治疗慢性髓细胞白血病的新药，由百时美施贵宝公司研制。2006年6月29日，FDA批准了百时美施贵宝的达沙替尼片用于成年患者，治疗两种新的适应症：对伊马替尼等一线药物化疗不敏感的各期慢性粒细胞白血病(CML)，以及对其他疗法无效或不能耐受的Ph染色体阳性的急性淋巴细胞白血病(ALL)。据调查，慢性髓细胞白血病是我国三大白血病之一，占总白血病患者比例约为13%。其发病是源于多功能造血干细胞的骨髓增殖性疾病，致使大量髓细胞在骨髓及外周血中过度生长，并出现费城染色体。慢粒的病程分为慢性期、加速期和急变期，病情一旦进展到急变期，患者将直接面临死亡的威胁。

　　那究竟，达沙替尼片有哪些作用呢?在已批准上市的药物中，达沙替尼片是第一种能够抑制多种构型酪氨酸蛋白激酶Abl的口服化疗药。在纳摩尔浓度，该药能抑制Bcr-Abl, SRC 激酶家族 (SRC, LCK, YES, FYN), c-KIT, EPHA2, 和PDGFR-B等多种激酶。通过抑制上述激酶的作用，达沙替尼片可抑制CML和Ph+ ALL骨髓中白血病细胞的增殖，但正常红细胞、白细胞和血小板仍可继续增殖。体外研究中，达沙替尼在表达各种伊马替尼敏感和耐药疾病的白血病细胞系中具有活性。这些非临床研究的结果表明，达沙替尼可以克服由下列原因导致的伊马替尼耐药：BCR-ABL过表达、BCR-ABL激酶区突变、激酶包括SRC家族激酶(LYN，HCK)在内的其他信号通路，以及多药耐药基因过表达。此外，达沙替尼可在此纳摩尔浓度下抑制SRC家族激酶。

　　以上是达沙替尼片有哪些作用的相关介绍，施达赛(达沙替尼)作为中国慢粒治疗的新选择，其卓越疗效经临床数据证实，能够为慢粒患者重新赢得与疾病赛跑的时间，符合患者的长期治疗需求。

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